Resumo:

Alerta 4386 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cremer S.A - Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Pernambuco; Roraima; São Paulo. Nome Comercial: Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80245210288. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Equipo macro câmara flexível, bacteriológico, 15 micra, injetor lateral, luer lock; Equipo micro câmara flexível, bacteriológico, 15 micra, injetor lateral, luer lock, filtro distal, T1000. Números de série afetados: 2300010184; 2200007771.

Problema:

Recolhimento do produto considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 1570.1P.0/2023, 1571.1P.0/2023 emitido pela FUNED-Fundação Ezequiel Dias, que apresentaram resultado insatisfatório nas informações de rotulagem. O desvio é referente as informações de rotulagem primária não estarem de acordo com a NBR ISO8536-4:2011.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa Cremer S.A. Recolhimento. Retrabalhar.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cremer S.A - CNPJ: 82.641.325/0001-18. Endereço: Rua Iguaçu 291/363 - Santa Catarina - Blumenau. Tel: 47-2123-8557. E-mail: andreia.rosa@cremer.br.

Fabricante do produto: Cremer - Rua Iguaçu 291/363 - Brasil.

Recomendações:

Orientamos que segreguem imediatamente as quantidades em estoque e nos contatem através dos canais de atendimento ao consumidor, informados abaixo para efetuar a devolução.  

1 - e-mail: sac.customercare@viveo.com.br.

2 - e-mail: sac@cremer.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4386 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.857, de 20 de dezembro de 2023

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.